Le nouvel antidiabétique de Poxel, l’Imeglimine, atteint les objectifs d’évaluation du contrôle glycémique dans un essai de Phase 2b

ENDOCRINOLOGIE

POXEL SA, société biopharmaceutique développant des médicaments innovants pour traiter le diabète de type 2, a présenté aujourd'hui des résultats de Phase 2b sur son candidat médicament phare, l’Imeglimine, premier d’une nouvelle classe de traitements pour le diabète de type 2, à l’occasion des 75èmes sessions scientifiques de l'American Diabetes Association (ADA) à Boston. Les résultats démontrent que l’Imeglimine a atteint les objectifs glycémiques dans une étude en doses croissantes menée chez 382 sujets aux États-Unis et en Europe, avec une réduction statistiquement significative de l'HbA1c (contrôle de la glycémie) de 0,63%. Ces résultats consistent en une analyse complète des données présentées synthétiquement en décembre 2014 et corroborent les excellentes données de tolérance et de sécurité d’emploi de l’Imeglimine dans l’ensemble des études cliniques déjà réalisées. Cette étude de Phase 2b a été sélectionnée pour présentation dans un tour guidé de posters en plus de la présentation générale à l’ADA.

« L’Imeglimine affirme son profil particulièrement prometteur avec les résultats positifs de cette étude de phase 2b, par l’atteinte des objectifs glycémiques et la confirmation de son profil de tolérance et de sécurité d’emploi », a déclaré le Professeur Harold Lebovitz, Professeur de médecine à la Division d'Endocrinologie et Métabolisme / Diabète à la State University de New York, Brooklyn, et membre du Conseil scientifique de Poxel. « L'étude souligne le potentiel significatif d’innovation de l’Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2, par son efficacité tant en monothérapie qu’en association avec les traitements actuels du diabète ».

L'étude a évalué l'efficacité et la tolérance de quatre doses croissantes d’Imeglimine en comparaison à un placebo chez des patients diabétiques de type 2, soit naïfs de tout traitement (25%), soit précédemment traités avec une monothérapie par voie orale (75%), principalement de la metformine. Après une période de stabilisation sous placebo de trois à six semaines, 382 sujets ont été randomisés et traités pendant 24 semaines en double aveugle. Le critère principal d'efficacité était la réduction de l’hémoglobine glyquée (HbA1c) en comparaison au placebo. L'étude a été menée dans huit pays, en Europe et aux États-Unis.

L’Imeglimine a entraîné une diminution statistiquement significative et dose-dépendante de l'HbA1c avec un effet maximal atteint à la dose de 1500 mg deux fois par jour (-0.63%, P < 0,001) après 18 semaines de traitement. En comparaison au placebo, une réduction significative de la glycémie à jeun (FPG) a aussi été observée à la dose de 1500 mg (-1.25 mmol/L ou 23 mg/dL, P=0,001) et à celle de 2000 mg (-0.81 mmol/L ou 15 mg/dL, P=0,029). Une proportion significativement plus élevée de patients a atteint un niveau d’HbA1c ?7% dans le groupe 1500 mg (33,3%, P=0,005) comparativement au placebo, ce qui correspond à une ...